Риск заболевания гриппом детей школьного возраста
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), при ежегодных сезонных эпидемиях гриппа заболевают до 10 % взрослых и 20–30 % детей, а смертность от гриппа и его осложнений составляет 250–500 тысяч человек ежегодно. Дети школьного возраста (с 6 до 17 лет) наиболее уязвимы по риску заболевания гриппом. Этому способствует большое количество контактов, стрессовые ситуации и другие факторы, ослабляющие иммунную защиту. Наиболее эффективным способом профилактики гриппа и снижения риска развития тяжелых осложнений у детей 6–17 лет является вакцинация.
Материалы и методы исследования гриппозной инактивированной расщепленной вакцины «Флю-М»
Противогриппозная вакцина «Флю-М» была разработана Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток (СПбНИИВС) и зарегистрирована в 2018 году. На базе двух клинических центров, городской детской клинической поликлиники (ГДКП) № 5 города Перми и ООО «Медицинские технологии» города Санкт-Петербурга, проведено исследование прививочных свойств вакцины «Флю-М» для детей в возрасте от 6 до17 лет в сравнении с гриппозной сплитвакциной «Ультрикс». Исследуемый иммунобиологический препарат «Флю-М» представляет собой гриппозную инактивированную вакцину без консерванта. В одной дозе (0,5 мл) содержатся по 15 мкг гемагглютинина штаммов вируса гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и вируса гриппа типа В, культивированных на куриных эмбрионах. Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон. Препаратом сравнения явилась вакцина гриппозная инактивированная расщепленная «Ультрикс» производства ООО «ФОРТ» (Россия), не содержащая консервант, аналогичная по составу исследуемому препарату. Вакцина «Ультрикс» разрешена в РФ с 2008 года для взрослых, применение для детей с 6 месяцев одобрено с 2019 года. Критериями включения было наличие письменного и датированного информированного согласия здорового добровольца (для детей в возрасте от 14 до 17 лет) и одного из родителей (для всех детей) на участие в исследовании. Добровольцам требовалось заполнять дневник самонаблюдения (за детей от 6 до 11 лет заполняли родители) и своевременно приходить на контрольные визиты.
Исследование проводили в два этапа. На I этапе исследовали детей в возрасте от 12 до 17 лет включительно (300 детей), на II этапе — в возрасте от 6 до 12 лет (300 детей). Добровольцев каждой возрастной категории рандомизировали в соотношении 1:1 в 2 группы, сопоставимые по полу и возрасту, одну прививали вакциной «Флю-М», другую — вакциной «Ультрикс». Наблюдение, включающее различные лабораторные и клинические исследования, продолжалось в течение 28 суток от момента вакцинации.
Результаты исследования гриппозной инактивированной расщепленной вакцины «Флю-М»
За весь период поствакцинального наблюдения за детьми обеих возрастных групп у некоторых привитых были реакции в виде гиперемии, боли, уплотнения, отека в месте введения препарата и повышение температуры тела. Все зарегистрированные нежелательные явления (НЯ) имели легкую степень тяжести, за исключением НЯ в виде повышения температуры тела средней степени тяжести у двух детей младшей возрастной группы. НЯ в виде желудочно-кишечных нарушений, нарушений со стороны нервной системы, инфекции и инвазии у детей младшей возрастной группы были расценены как не связанные с вакцинацией. Сравниваемые вакцины «Флю-М» и «Ультрикс» по показателям безопасности и переносимости оказались вполне сопоставимы для обеих возрастных групп.
На I этапе у детей 12–17 лет на 28-е сутки в сывороточных пробах, взятых после введения обеих вакцин, у большинства вакцинированных определяли прирост антител ко всем 3 штаммам вируса гриппа. При итоговой оценке полученных результатов ориентировались на официально рекомендованные критерии эффективности: уровень сероконверсии –≥ 40 %, уровень серопротекции – ≥70 %, фактор сероконверсии – ≥2,5. Все полученные показатели критериев оценки иммуногенности при вакцинации детей в возрасте от 12 до 17 лет были выше этих нормативов, что свидетельствует о достаточной иммуногенности и сопоставимости по этому критерию обеих вакцин. При иммунизации детей младшей возрастной группы (6–11 лет) получены сходные результаты по всем критериям оценки эффективности сравниваемых вакцин.
Выводы на основании результатов исследования гриппозной инактивированной расщепленной вакцины «Флю-М»
Результаты исследования убедительно показали, что препарат «Флю-М» производства СПбНИИВС характеризуется хорошей переносимостью, высоким профилем безопасности и достаточной иммуногенностью. По всем изученным показателям он не уступает вакцине сравнения «Ультрикс», что позволяет сделать вывод о его полном соответствии международным требованиям к гриппозным вакцинам и рекомендовать для применения на территории РФ с целью профилактики гриппа у детей в возрасте от 6 до 17 лет.