Вирусы гриппа
Вирусы гриппа являются РНК-содержащими ортомиксовирусами и классифицируются на типы А, В и С. Большинство сезонных эпидемий гриппа у людей вызваны штаммами типа А, тогда как штаммы В наиболее часто встречаются у детей, а также становятся причиной эпидемий каждые 2–4 года. Вирусные частицы гриппа обладают двумя поверхностными гликопротеиновыми антигенами — гемагглютинином (Н), участвующим в адгезии частиц на слизистой оболочке, и нейраминидазой (N), способствующей высвобождению вновь синтезированных вирусных частиц из клетки. В процессе мутаций генов, кодирующих эти антигены, происходит частое изменение антигенного набора вирусов обоих типов, приводя к «антигенному сдвигу», что, в свою очередь, влечет ежегодные вспышки заболеваемости и эпидемии гриппа. В зависимости от набора поверхностных антигенов, вирус типа А, в отличие от вируса типа В, подразделяется на подтипы. В 1980-х годах вирус гриппа типа В разделился на две генетические линии — Ямагата и Виктория, и начиная с 2001 года эти штаммы циркулируют попеременно или совместно, что значительно затрудняет предсказание преобладающей линии вируса типа В в предстоящем сезоне.
Ежегодная глобальная вакцинация детей от гриппа
Начиная с сезона 2013–2014 годов ВОЗ было рекомендовано вводить в состав вакцины четвертый компонент — штамм В альтернативной линии (B/Yamagata lineage) для стран северного полушария. В настоящее время в России утверждена Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 29.03.2021 года № 774-р) с планом перехода на использование четырехвалентных вакцин для профилактики гриппа. Результаты проведенных исследований инактивированной субъединичной адъювантной вакцины «Гриппол Квадривалент» показали, что вакцина хорошо переносится и обладает достаточной иммуногенностью в отношении всех 4 штаммов вируса гриппа у взрослых и детей с 6 лет.
Материалы и методы исследования вакцины «Гриппол Квадривалент» у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах проведено в период с 21.09.2022 года по 16.06.2023 года в 14 исследовательских центрах Российской Федерации. Исследуемая вакцина — «Гриппол Квадривалент»: вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная, содержащая по 5 мкг антигенов четырех штаммов вируса гриппа: А (H1N1), А (H3N2) и двух штаммов типа В (Ямагата и Виктория), привито 386 детей. Вакцина сравнения — «Гриппол плюс»: вакцина гриппозная трехвалентная инактивированная полимер-субъединичная, содержащая по 5 мкг гемагглютинина каждого из штаммов вируса гриппа подтипов А (H1N1 и H3N2) и В (Виктория), привито 378 детей. В рамках исследования оценивались показатели в возрастных группах 6–17 месяцев, 18–35 месяцев, 3–5 лет. Эффективность вакцины оценивалась по частоте регистрации заболеваемости гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) (с 1-го по 6-й месяц после вакцинации), а также по тяжести и длительности зарегистрированных случаев гриппа и ОРВИ, по наличию осложнений.
Результаты исследования вакцины «Гриппол Квадривалент» у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
В ходе проведенного клинического исследования вакцины «Гриппол Квадривалент» и «Гриппол плюс» продемонстрировали сопоставимую эффективность в отношении заболеваемости гриппом и ОРВИ в течение 6 месяцев после вакцинации у детей от 6 месяцев до 5 лет. Доля заболевших в группах была сопоставимой («Гриппол Квадривалент» — 19,9 % против «Гриппол плюс» — 21,8 %). Ни одно заболевание не было расценено серьезным, ни одно не привело к госпитализации или летальному исходу. Случаев осложнений зарегистрировано не было. Все зарегистрированные НЯ имели легкую или умеренную степень интенсивности, разрешились в период участия детей в исследовании. Гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная вакцина продемонстрировала благоприятный профиль безопасности в отдаленном периоде после вакцинации. Она полностью соответствует критериям иммуногенности инактивированных гриппозных вакцин; включение второго штамма вируса гриппа В не снижает выработку иммунного ответа на другие штаммы вакцины и обеспечивает более широкую защиту детей от вируса гриппа.
Вывод на основании результатов исследования вакцины «Гриппол Квадривалент» у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
На основании полученных результатов 04.08.2023 года Минздравом России внесены изменения в «Инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата»: «Гриппол Квадривалент» показан детям с 6-месячного возраста, подросткам и взрослым до 60 лет.