В Российской Федерации в 2019 г. заболеваемость гриппом и другими ОРВИ, согласно официальным данным, составила 37 и 20355 на 100 тыс. населения соответственно, при этом доля детей до 17 лет среди перенесших ОРВИ достигла 71,6%. Исследования и внедрение в клиническую практику лекарственных средств с комбинированной противовирусной и иммуномодулирующей активностью является одним из направлений глобальной стратегии борьбы с гриппом на 2019–2030 годы, анонсированной Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) в 2019 г.
Целью настоящего исследования стала оценка эффективности и безопасности отечественного оригинального препарата на основе полисахаридов побегов растения Solanum tuberosum в лечении гриппа и других ОРВИ у детей на фоне стандартной симптоматической терапии. Препарат представлен в лекарственной форме суппозиториев ректальных по 100 мкг в одном суппозитории.
В исследование были включены 40 детей (21 мальчик и 19 девочек) в возрасте от 12 до 17 полных лет с диагнозом гриппа или другой ОРВИ. Обязательным условием было появление первых симптомов заболевания не позднее 24 ч до начала наблюдения. Первичным критерием эффективности был выбран срок выздоровления пациентов. Вторичными критериями эффективности стали сроки нормализации температуры тела, исчезновения симптомов интоксикации и катаральных симптомов; количество респираторных и прочих осложнений основного заболевания; число случаев потребности в назначении антибактериальной терапии; число случаев перехода ОРВИ/гриппа в тяжелую форму; суммарная доза парацетамола/ибупрофена, принятого в ходе исследования; ответ на лечение по шкале IMOS (Integrative Medicine Outcome Scale), с точки зрения врача-исследователя; удовлетворенность результатами лечения родителями/усыновителями пациентов по шкале IMPSS (Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale).
Участников исследования рандомизировали в одну из групп (по 20 детей в каждой). Пациенты группы исследуемого препарата (группа 1) применяли его ректально, по 1 суппозиторию (100 мкг) вечером перед сном, в течение 7 дней. Пациенты группы сравнения (группа 2) получали плацебо по схеме применения исследуемого препарата. Участникам исследования назначали по показаниям лекарственные средства для стандартной симптоматической терапии гриппа и других ОРВИ. Общая продолжительность участия пациента в исследовании составила не менее 7 и не более 14 дней.
При оценке эффективности исследуемого препарата был установлен более короткий средний срок выздоровления в группе 1 – 4,5 дня в сравнении с аналогичным показателем в группе 2 – 7,4 дня. Было показано, что исследуемый препарат превосходит плацебо как минимум на 24,7% в отношении успеха лечения. В группе 1 были зафиксированы более короткие средние сроки нормализации температуры тела и регресса проявлений интоксикационного и катарального синдромов.
При оценке ответа на лечение по шкале IMOS врачи-исследователи отмечали «полное выздоровление» в 100% случаев в группе 1 и в 90% случаев в группе 2.
Анализ удовлетворенности результатами лечения родителями/усыновителями пациентов по шкале IMPSS на визите 3 не выявил межгрупповых статистически значимых различий. При анализе суммарных доз парацетамола/ибупрофена, принятого в процессе исследования, статистически значимой разницы получено не было. В течение периода наблюдения не регистрировали случаев перехода инфекционного процесса в тяжелую форму и осложнений основного заболевания, а также случаев потребности в назначении антибактериальной терапии в обеих группах.
Статистически значимых межгрупповых различий по частоте, степени тяжести, связи с приемом препарата и исходах нежелательных явлений не зафиксировано. В процессе наблюдения в обеих группах не зарегистрировано случаев развития тяжелых нежелательных явлений и досрочного выбывания пациентов из исследования.
В заключение, авторы делают вывод, что исследуемый препарат на основе полисахаридов побегов растения Solanum tuberosum с комбинированным противовирусным и иммуномодулирующим эффектом перспективен для применения в терапии гриппа и других ОРВИ в педиатрической практике.
Источник: Лукашова Л.В., Афанасьева О.И., Портнягина Е.В., Хмелева А.Н., Чернышова Н.П. Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей: результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного сравнительного клинического исследования. Рос вестн перинатол и педиатр 2021; 66:(1): 131–139.